广西壮族自治区防城港市人民政府办公室


防城港市人民政府办公室关于印发防城港市民用建筑节能管理办法的通知

防政办发〔2011〕192号


各县（市、区）人民政府，市人民政府各组成部门、各直属机构：
《防城港市民用建筑节能管理办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请遵照执行。



二〇一一年十月十七日

防城港市民用建筑节能管理办法

第一章 总 则
第一条 为加强民用建筑节能管理，降低民用建筑使用过程中的能源消耗，提高能源利用效率，根据国务院《民用建筑节能条例》（第530号令）、《广西民用建筑节能条例实施细则》，结合本市实际，制定本办法。
第二条　防城港市行政区域内从事新建（改建、扩建）民用建筑、既有建筑节能改造、建筑用能系统运行管理及民用建筑节能的监督管理等活动，适用本办法。
第三条　本办法所称民用建筑节能，是指在建筑物的规划、设计、建设、改造和使用过程中，按照有关法律、法规的规定和建筑节能标准，采用节能型的建筑技术、工艺、设备、材料和产品，提高建筑物的隔热保温性能、空调制冷制热系统效率及照明设备效率，加强建筑物用能系统的管理，在保证民用建筑使用功能和室内热环境质量的前提下，降低空调制冷制热、照明等能耗。
本办法所称民用建筑，是指居住建筑、国家机关办公建筑和商业、服务业、教育、卫生等其他公共建筑。
第四条 民用建筑节能应当遵循节约资源、保护环境、以人为本、循环发展的原则，新建与改造并重，统筹规划、分步实施。
第五条 市建设行政主管部门负责全市民用建筑节能的监督管理工作。
各县（市、区）建设行政主管部门，负责本行政区域内民用建筑节能的节能管理工作。
市及各县（市、区）政府有关部门应当在职责范围内，协同做好民用建筑节能的有关工作。
第六条　民用建筑节能应纳入市及各县（市、区）国民经济和社会发展规划及节能中长期专项规划。
大力发展节能省地型住宅和公共建筑及绿色建筑，稳步推进既有建筑节能改造，开发利用可再生能源，鼓励、引导、扶持节能新技术、新材料、新工艺、新设备的研发、生产和推广应用。
第七条 市及各县（市、区）人民政府应当安排民用建筑节能资金，用于支持民用建筑节能的科学技术研究和标准制定、绿色建筑的推广、可再生能源的应用、既有建筑围护结构和制冷、供热系统的节能改造，以及民用建筑节能示范工程、节能项目的推广应用，宣传培训和表彰奖励等。建筑节能专项资金应优先考虑绿色建筑和可再生能源建筑应用项目。
政府引导金融机构对绿色建筑的推广、可再生能源的应用、既有建筑节能改造，以及民用建筑节能示范工程等项目提供支持。
民用建筑节能项目依法享受税收优惠。
第八条 市及各县（市、区）人民政府应当制定奖励政策，对在建筑节能工作中做出突出贡献的单位和个人给予表彰和奖励，充分调动市场主体和个人节约能源的积极性。具体奖励办法另行制定。
第九条　实行节能建筑示范工程（小区）、绿色建筑评选制度。鼓励创建节能建筑示范工程（小区）、绿色建筑，对达到节能建筑示范标准、绿色建筑的建筑工程，授予“建筑节能示范工程（小区）”、“ 绿色建筑示范工程”标识。
第十条 市建设行政主管部门组织编制民用建筑节能专项规划，报市人民政府批准后实施。
各县（市、区）建设行政主管部门组织编制本县民用建筑节能专项规划，经县人民政府批准后实施，并报市建设行政主管部门备案。
民用建筑节能专项规划应当对新建建筑的节能要求、既有建筑物的节能改造、节能科技推广、绿色建筑推广、可再生能源在建筑中的开发利用、建筑物用能系统的运行管理等提出工作目标、具体安排和保障措施。
第十一条 鼓励建筑节能技术研究和产品开发。各级科技行政主管部门应当将建筑节能技术研究、产品开发及推广应用列入年度科技计划，给予科技经费支持。

第二章 新建建筑节能
第十二条 新建民用建筑应当严格执行国家建筑节能标准、广西地方建筑节能设计标准及建筑节能的相关规定。
第十三条 市建设行政主管部门应积极推广建筑节能设计标准和相应的施工规程、验评规范及评估体系。加强墙体材料、保温材料、门窗、空调系统、照明设备等建筑节能产品和施工工艺的推广应用工作，特别是住宅小区、公共场合照明、供暖设备提倡使用太阳能、风能、地热等节能环保产品。
第十四条 政府投资主管部门对下列民用建筑项目进行固定资产投资项目审批、核准时，应当会同项目所在地的市或县、区（市）建设行政主管部门进行民用建筑节能评估，并依据国有及省合理用能标准、节能设计规范和民用建筑节能评估意见，做出批准或者不予批准的审查意见：
（一）单体建筑面积在2万平方米以上的公共建筑项目；
（二）建筑面积在20万平方米以上的居住建筑项目；
（三）单体建筑面积在1万平方米以上的政府投资项目。
对未按规定取得节能审查批准意见的固定资产投资项目，投资主管部门不予批准、核准。
第十五条 编制城市修建性详细规划时，应按照民用建筑节能的要求，在规划布局（建筑高度、间距、自然通风组织）和建筑物平面布置、朝向、体型、体量等方面应当综合考虑建筑物能源利用效率。
规划行政主管部门依法对民用建筑进行规划审查，应当就设计方案是否符合民用建筑节能强制性标准征求意见。
对不符合民用建筑节能强制性标准的，不得颁发建设工程规划许可证。
第十六条　设计单位应当按照现行建筑节能标准进行设计，设计方案和施工图设计文件应包含建筑节能设计说明、热工计算书、节点构造详图等专项内容。设计单位应保证建筑节能设计质量。
设计单位和注册建筑师等注册执业人员，应对其设计符合建筑节能标准负责。
第十七条　施工图设计文件审查机构应当按照民用建筑节能强制性标准对施工图设计文件进行审查；经审查不符合民用建筑节能强制性标准的，建设行政主管部门不予办理施工图设计文件审查备案手续，不得颁发施工许可证。
墙体、屋面、门窗等建筑物围护结构的节能设计有重大变更的，应当报施工图设计文件审查机构重新审查。
第十八条　施工单位应当严格按照施工技术标准和审查合格的设计文件进行施工，不得擅自改变节能设计，保证建筑工程施工质量。
第十九条　施工单位应当对进入施工现场的墙体材料、保温材料、门窗、采暖制冷系统和照明设备进行查验，不符合施工图设计文件要求的，不得使用。
施工单位和注册建造师等注册执业人员，应当对其施工符合建筑节能标准负责。
第二十条　工程监理单位应当依照法律法规的规定和审查合格的施工图设计文件及建筑节能施工规程进行监理，对不按照民用建筑节能强制性标准施工的，应当要求施工单位整改，施工单位未按要求整改的，监理单位应当及时向建设单位及建设工程质量监督机构报告。
监理人员应当查验进场建筑节能材料和设备，并按规定见证取样和验收。未经监理工程师签字的建筑节能材料和设备，不得在工程上使用，施工单位不得进行下一道工序的施工。
墙体、屋面的保温工程施工时，监理工程师应当按照工程监理规范的要求，采取旁站、巡视和平行检验等形式实施监理。
监理单位和注册监理工程师等注册执业人员，应当对其监理的工程符合建筑节能标准负责。
第二十一条 建设工程质量监督机构应当加强对施工过程建筑节能标准执行情况的监督，对未按审查合格的施工图设计文件施工的，应当责令整改。
第二十二条　建设单位组织工程竣工验收，应当对民用建筑是否符合民用建筑节能强制性标准进行专项验收，并在竣工验收报告中注明建筑节能验收情况。对不符合民用建筑节能强制性标准的，不得出具竣工验收合格报告。
第二十三条　建设单位不得明示或暗示设计单位、施工单位违反民用建筑节能强制性标准进行设计、施工，不得明示或暗示施工单位使用不符合施工图设计文件要求的墙体材料、保温材料、门窗、空调系统、照明设备等产品。
按照合同约定由建设单位采购墙体材料、保温材料、门窗、采暖制冷系统和照明设备的，建设单位应当保证其符合施工图设计文件要求。
第二十四条 建设单位在竣工验收过程中违反建筑节能相关规定，或者建筑节能专项验收没有通过的，建设行政主管部门不予备案，并责令限期整改。
第二十五条 建筑的公共走廊、楼梯等部位，应当安装、使用节能灯具和电气控制装置。
第二十六条 房地产开发企业销售商品房，应当向购买人明示所售商品房的能源消耗指标、节能措施和保护要求、保温工程保修期等信息，并在商品房买卖合同和住宅质量保证书、住宅使用说明书中载明，并对基本信息的真实性、准确性负责。
第二十七条 建筑物所有权人和使用权人在进行建筑物的装修和使用时，不得损坏建筑物围护结构隔热、保温层和室内制冷、采暖管网系统，不得降低建筑节能标准。
第二十八条 物业服务企业或其他管理人应当按照国家有关规定以及合同约定，加强对居住小区内公共建筑节能设施及设备的维护管理。
第二十九条　在正常使用条件下，保温工程的最低保修期限为5年。保温工程的保修期，自竣工验收合格之日起计算。
保温工程在保修范围和保修期内发生质量问题的，施工单位应当履行保修义务，并对造成的损失依法承担赔偿责任。

第三章 既有建筑节能
第三十条 本办法所称既有建筑节能改造，是指对不符合民用建筑节能强制性标准的既有建筑的围护结构、采暖制冷系统、照明设备和热水供应设施等实施节能改造的活动。
既有建筑节能改造应当根据本地经济、社会发展水平和地理气候条件等实际情况，有计划、分步骤地实施分类改造。
第三十一条 鼓励既有建筑的节能改造，重点是高能耗的公共建筑节能改造。
第三十二条 既有建筑节能改造应当遵循下列原则
（一） 改造前应当对改造的必要性、可行性进行科学论证。
（二） 建筑围护结构改造应当与采暖制冷系统改造同步进行。
（三） 符合现行建筑节能标准要求。
（四） 充分考虑采用可再生能源。
第三十三条　建设行政主管部门应当对本行政区域内既有建筑的建设年代、结构形式、用能系统、能源消耗指标、寿命周期等组织调查统计和分析，制定既有建筑节能改造计划，明确节能改造的目标、范围和要求，报本级人民政府批准后组织实施。
市本级国家机关既有建筑的节能改造，由有关管理机关事务工作的机构制定节能改造计划，并组织实施。
第三十四条 国家机关办公建筑、政府投资和以政府投资为主的公共建筑的节能改造，应当制定节能改造方案，经充分论证，并按照有关规定办理相关审批手续方可进行。
各有关部门、单位不得违反国家和自治区有关规定和标准，以节能改造的名义对前款规定的既有建筑进行扩建、改建。
第三十五条 实施既有建筑节能改造，应当符合民用建筑节能强制性标准，优先采用遮阳、改善通风等低成本改造措施。
第三十六条 国家机关办公建筑的节能改造费用由政府财政承担。
居住建筑和教育、科学、文化、卫生、体育等公益事业使用的公共建筑节能改造费用由政府、建筑所有权人共同负担。
鼓励社会资金投资既有建筑节能改造。社会资金投资既有建筑节能改造，投资人可以按协议分享建筑物节能改造所获得的收益。

第四章 可再生能源建筑应用
第三十七条 本办法所称可生能源建筑应用主要是指利用太阳能、浅层地能等可再生能源部分解决居住建筑与公共建筑中的制冷、采暖空调、热水供应、电力照明等能源需求问题。
第三十八条 市及各县（市、区）建设行政主管部门应根据本地区自然、气候、地理条件和资源情况，编制可再生能源建筑应用专项规划，报本级政府批准后实施。
第三十九条 重点推广地源热泵、水源热泵、风力发电、太阳能光热利用、太阳能光伏发电、太阳能照明等可再生能源技术在民用建筑的应用。
第四十条 对具备可再生能源利用条件的建筑，建设单位应当选择合适的可再生能源，用于采暖、制冷、照明和热水供应等；设计单位应当按照有关可再生能源利用的标准进行设计。
建设可再生能源利用设施，应当与建筑主体工程同步设计、同步施工、同步验收。
第四十一条 采用集中空调系统、有稳定热水需求且建筑面积1万平方米以上的新建、改建、扩建公共建筑，鼓励设计安装空调废热回收装置。
第四十二条　可再生能源应用项目应按规定程序进行报审、施工、验收，具体程序另行规定。未按程序建设、验收的项目不得使用。
第四十三条　采用水源、地源热泵技术时不得对水体和土壤造成污染和浪费。
第四十四条　可再生能源建筑应用项目可从建筑节能专项资金中获得补助，补助标准、申报程序另行规定。

第五章 建筑用能系统运行节能
第四十五条 建筑所有权人或者使用权人应当保证建筑用能系统的正常运行，不得人为损坏建筑围护结构和用能系统。
国家机关办公建筑和大型公共建筑的所有权人或者使用权人应当建立健全民用建筑节能管理制度和操作规程，对建筑用能系统进行监测、维护，并定期将分项用电量报建设行政主管部门。　
第四十六条　建设行政主管部门应当对本行政区域内国家机关办公建筑和公共建筑用电情况进行调查统计和评价分析。国家机关办公建筑和大型公共建筑采暖、制冷、照明的能源消耗情况应当依照法律、行政法规和国家其他有关规定向社会公布。
国家机关办公建筑和公共建筑的所有权人或者使用权人应当对建设行政主管部门的调查统计工作予以配合。
第四十七条 国家机关办公建筑和大型公共建筑建筑所有权人或者使用权人应当根据国家有关标准结合具体使用情况制定相应节能管理制度。

第六章 法律责任
第四十八条 违反本办法规定，有关部门有下列行为之一的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对设计方案不符合民用建筑节能强制性标准的民用建筑项目颁发建设工程规划许可证的；
（二）对不符合民用建筑节能强制性标准的施工图出具合格意见的；
（三）对施工图设计文件不符合民用建筑节能强制性标准的民用建筑项目颁发施工许可证的；
（四）不依法履行监督管理职责的其他行为。
第四十九条 违反本办法规定，各有关部门、单位违反国家有关规定和标准，以节能改造的名义对既有建筑进行扩建、改建的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。
第五十条 违反本办法规定，建设单位有下列行为之一的，由县级以上建设行政主管部门责令改正，处20万元以上50万元以下的罚款：
（一）明示或者暗示设计单位、施工单位违反民用建筑节能强制性标准进行设计、施工的；
（二）明示或者暗示施工单位使用不符合施工图设计文件要求的墙体材料、保温材料、门窗、采暖制冷系统和照明设备的；
（三）采购不符合施工图设计文件要求的墙体材料、保温材料、门窗、采暖制冷系统和照明设备的；
（四）使用列入禁止使用目录的技术、工艺、材料和设备的。
第五十一条 违反本办法规定，建设单位对不符合民用建筑节能强制性标准的民用建筑项目出具竣工验收合格报告的，由县级以上建设行政主管部门责令改正，处民用建筑项目合同价款2%以上4%以下的罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任。
第五十二条 违反本办法规定，设计单位未按照民用建筑节能强制性标准进行设计，或者使用列入禁止使用目录的技术、工艺、材料和设备的，由县级以上建设行政主管部门责令改正，处10万元以上30万元以下的罚款；情节严重的，由颁发资质证书的部门责令停业整顿，降低资质等级或者吊销资质证书；造成损失的，依法承担赔偿责任。
第五十三条 违反本办法规定，施工单位未按照民用建筑节能强制性标准进行施工的，由县级以上建设行政主管部门责令改正，处民用建筑项目合同价款2%以上4%以下的罚款；情节严重的，由颁发资质证书的部门责令停业整顿，降低资质等级或者吊销资质证书；造成损失的，依法承担赔偿责任。
第五十四条 违反本办法规定，施工单位有下列行为之一的，由县级以上建设行政主管部门责令改正，处10万元以上20万元以下的罚款；情节严重的，由颁发资质证书的部门责令停业整顿，降低资质等级或者吊销资质证书；造成损失的，依法承担赔偿责任：
（一）未对进入施工现场的墙体材料、保温材料、门窗、采暖制冷系统和照明设备进行查验的；
（二）使用不符合施工图设计文件要求的墙体材料、保温材料、门窗、采暖制冷系统和照明设备的；
（三）使用列入禁止使用目录的技术、工艺、材料和设备的。
第五十五条 违反本办法规定，工程监理单位有下列行为之一的，由县级以上建设行政主管部门责令限期改正；逾期未改正的，处10万元以上30万元以下的罚款；情节严重的，由颁发资质证书的部门责令停业整顿，降低资质等级或者吊销资质证书；造成损失的，依法承担赔偿责任：
（一）未按照民用建筑节能强制性标准实施监理的；
（二）墙体、屋面的保温工程施工时，未采取旁站、巡视和平行检验等形式实施监理的。
对不符合施工图设计文件要求的墙体材料、保温材料、门窗、采暖制冷系统和照明设备，按照符合施工图设计文件要求签字的，依照《建设工程质量管理条例》第六十七条的规定处罚。
第五十六条 违反本办法规定，房地产开发企业销售商品房，未向购买人明示所售商品房的能源消耗指标、节能措施和保护要求、保温工程保修期等信息，或者向购买人明示的所售商品房能源消耗指标与实际能源消耗不符的，依法承担民事责任；由县级以上地方人民政府建设主管部门责令限期改正；逾期未改正的，处交付使用的房屋销售总额2%以下的罚款；情节严重的，由颁发资质证书的部门降低资质等级或者吊销资质证书。
第五十七条 违反本办法规定，注册执业人员未执行民用建筑节能强制性标准的，由县级以上建设行政主管部门责令停止执业3个月以上1年以下；情节严重的，由颁发资格证书的部门吊销执业资格证书，5年内不予注册。

第七章　附　　则
第五十八条 农村个人自建（含改建、扩建）独立住宅的，不适用本办法，但鼓励使用新型墙体材料、建筑节能材料，安装和使用太阳能等可再生能源。
第五十九条 本办法自印发之日起施行，由市住建委负责解释。


国家食品药品监督管理局


关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知


国食药监安[2005]528号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》，现印发给你们。请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品药用原植物种植单位以及麻醉药品和精神药品生产企业，并遵照执行。

　　本办法自发布之日起施行。

　　本办法施行前已经批准从事麻醉药品和精神药品生产的企业，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法规定的程序申请办理定点生产手续。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十月三十一日


　　　　　　　　　　 麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则

　　第一条　为严格麻醉药品和精神药品生产管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

　　第二条　申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　定点生产

　　第三条　国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。

　　第四条　申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》（附件3）；不予批准的，应当书面说明理由。
　　药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。

　　第五条　申请第二类精神药品制剂定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在40日内进行审查,必要时组织现场检查，做出是否批准的决定。批准的，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称；不予批准的，应当书面说明理由。

　　第六条　定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的，应当按照本办法第四条、第五条规定的程序办理。

　　第七条　经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。具体按照药品委托加工有关规定办理。

　　第八条　药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件4）。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查，必要时组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在20日内进行审查，并进行国际核查（不计入审批时限）。批准的，发给批准文件；不予批准的，应当书面说明理由。
　　所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
　　　　第三章　生产计划

　　第九条　麻醉药品药用原植物种植企业应当于每年10月底前向国家食品药品监督管理局和农业部报送下一年度麻醉药品药用原植物种植计划。国家食品药品监督管理局会同农业部应当于每年1月20日前下达本年度麻醉药品药用原植物种植计划。

　　第十条　麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业，应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》（附件5）。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对企业申报的生产、需用计划进行审查，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表》（附件6），于每年11月20日前报国家食品药品监督管理局。
　　国家食品药品监督管理局应当于每年1月20日前根据医疗需求和供应情况，下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划。
　　如需调整本年度生产计划和需用计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划和麻醉药品、第一类精神药品调整需用计划。

　　第十一条　因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业 （非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件7）。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
　　如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。

　　第十二条　首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用计划。
　　首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料（附件8），省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。
　　非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料（附件8），即可按照第十一条相应程序办理。

　　第十三条　食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出购买申请,填写《咖啡因购用审批表》（附件9），并报送相关资料（附件8）。
　　设区的市级药品监督管理机构应当在20日内对申报资料进行审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内予以审查,做出是否批准的决定。批准的，发给《咖啡因购用证明》（附件10）。

　　第十四条　麻醉药品药用原植物种植企业和麻醉药品、精神药品生产企业应当按照要求建立向药品监督管理部门报送信息的网络终端,及时将麻醉药品和精神药品生产、销售、库存情况通过网络上报。


　第四章　安全管理

　　第十五条　企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。企业应当层层落实责任制，配备符合规定的生产设施、储存条件和安全管理设施，并制定相应管理制度，确保麻醉药品、精神药品的安全生产和储存。

　　第十六条　麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。第二类精神药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。
　　储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册,做到账物相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

　　第十七条　生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当设立电视监控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。企业应当定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。
　　生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位应当安装摄像装置，监控生产的主要活动并记录。仓库应当安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网。

　　第十八条　生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当建立安全检查制度，对出入麻醉药品、第一类精神药品相关区域的人员、物品与车辆实行安全检查。

　　第十九条　严格执行库房与车间麻醉药品、精神药品原料药的交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则，生产过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理。
　　麻醉药品和精神药品原料药需要在车间暂存的,要设麻醉药品和精神药品原料药专库（柜）。生产过程中要按需发料，成品及时入库。
　　麻醉药品和精神药品专库以及生产车间暂存库（柜）要建立专用账册,详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符,专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

　　第二十条　必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。生产工序交接应当实行两人复核制。

　　第二十一条　专库、生产车间暂存库（柜）以及留样室实行双人双锁管理。

　　第二十二条　企业应建立麻醉药品和精神药品的取样、留样、退样管理制度。检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。
　　检验部门应当及时检验、妥善保管样品（留样）以及可回收利用的残渣残液。
　　退回的样品要称重计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字。

　　第二十三条　企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记、造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当于接到申请后5日内到现场监督销毁。生产中产生的具有活性成分的残渣残液，由企业自行销毁并作记录。

　　第二十四条　企业应当建立能反映安全管理和质量管理要求的批生产记录。批生产记录保存至药品有效期满后5年。

　　第二十五条　麻醉药品和精神药品的标签应当印有专用标志
　第五章　销售管理

　　第二十六条　麻醉药品药用原植物种植企业生产的麻醉药品原料（阿片）应当按照计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。

　　第二十七条　国家设立的麻醉药品储存单位只能将麻醉药品原料按照计划销售给麻醉药品生产企业以及经批准购用的其他单位。
　　定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。

　　第二十八条　定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。
　　区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

　　第二十九条　定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。
　　生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业时，应当按照备案的需用计划销售。

　　第三十条　定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。

　　第三十一条　麻醉药品和精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案，内容包括：
　　（一）购买方合法资质；
　　（二）购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件（生产企业提供）；
　　（三）企业法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、采购人员及其联系方式；
　　（四）采购人员身份证明及法人委托书。
　　销售麻醉药品和精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

　　第三十二条　麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附　　则

　　第三十三条　申请人提出本办法中的审批事项申请,应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

　　第三十四条　以麻醉药品、精神药品为原料生产普通药品的，其麻醉药品、精神药品原料药的安全管理，按照本办法执行。

　　第三十五条　罂粟壳的生产管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。

　　第三十六条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第三十七条　本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品、精神药品生产管理规定与本办法不符的，以本办法为准。


　　附件：1．药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表
　　　　　2．麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求
　　　　　3．麻醉药品和精神药品定点生产批件
　　　　　4．接受境外委托加工麻醉药品和精神药品申报资料要求
　　　　　5．麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表
　　　　　6．麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表
　　　　　7．第二类精神药品原料药需用计划备案表
　　　　　8．申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料
　　　　　9．咖啡因购用审批表
　　　　　10．咖啡因购用证明
　　　　　11．麻醉药品和精神药品专用标志