国家食品药品监督管理局


医疗器械分类规则

（2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）

第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：
（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条 医疗器械分类判定的依据
（一）医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式
根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
1、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
1、接触或进入人体器械
（1）使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
（2）接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
（3）有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2、非接触人体器械
对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
第六条 实施医疗器械分类的判定原则
（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。
第八条 本规则下列用语的含义是：
（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
（三）使用期限：
1、暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；
2、短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
3、长期：器械预期的连续使用时间超过30日；
4、连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
（四）使用部位和器械：
1、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；
2、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：
（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；
（2）粘膜：与粘膜接触的器械；
（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
3、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：
（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；
（2）组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；
（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。
（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。
第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。
第十条 本规则自2000年4月10日起执行。

附件：
医疗器械分类判定表
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 接触或进入人体器械Ａ
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | | 暂时使用--1 | 短期使用--2 |
| | 使用形式 |------------------------------------|------------------------------------|
| | |皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|
| |----------------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |1 |药液输送保存器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|无|2 |用于改变血液体液器械 | -- | -- | 3 | -- | -- | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |3 |医用敷料 | 1 | 2 | 2 | 1 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |4 |外科器械（侵入） | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|器|5 |重复使用外科手术器械 | 1 | 1 | 2 | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |6 |一次性无菌外科器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
|械|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |7 |植入器械 | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|Ａ|8 |避孕计生器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |9 |消毒清洁器械 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |10|其他无源接触器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 轻微损伤--1 | 损伤--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |1 |能量治疗器械 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |2 |诊断监护仪器 | 2 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |输送体液装置 | 2 | 3 |
|械|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |4 |电离辐射器械 | 2 | 3 |
|Ｂ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |5 |其他一般有源器械 | 2 | 2 |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 非接触人体器械Ｂ
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|无|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |护理设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |体外诊断试剂 | 1 | 2 |
|Ａ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助器械 | 1 | 2 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |实验室仪器设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |消毒设备 | 1 | 2 |
|Ｂ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助设备 | 1 | 2 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------
|
------------------------------------|
长期使用--3 |
------------------------------------|
皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | -- |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | -- |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
3 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
3 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
2 | 2 | 2 |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
------------------------------------|
严重损伤--3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
|
------------------------------------|
间接重要影响--3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
间接重要影响--3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
-- |
--------------------------------------
使用说明：
1．本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号“--”表示没有这种分类。
2．标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织
外科侵入器械代号为：ＡＡ4--22。



河北省唐山市人大常委会


唐山市农作物种子管理办法
河北省唐山市人民代表大会常务委


（1996年8月30日唐山市第十届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过 1996年11月3日河北省第八届人民代表大会常务委员会第二十三次会议批准）


第一条 为保证《中华人民共和国种子管理条例》和有关法律法规在本行政区域内的贯彻执行，充分发挥种子在农业发展中的基础作用，结合本市实际，制定本办法。
第二条 市、县（市）区人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内农作物种子的管理工作，其主要职责是：
（一）贯彻执行国家有关种子的法律、法规和方针、政策；
（二）负责种子选育、生产、经营、使用和科研的计划、指导与管理；
（三）签发和管理《种子生产许可证》、《种子经营许可证》、《种子质量合格证》；
（四）依法查处违法生产、经营种子的单位和个人；
（五）培训种子技术和管理人员，推广优良品种。
市、县（市）区农业行政主管部门设置的种子管理机构，依照有关法律、法规和国家的有关规定履行职责。
各级工商行政管理、技术监督、物价、审计等部门依法实施监督管理。
种子管理人员执行公务时，必须按规定持证上岗，严格执法。
第三条 市、县（市）区人民政府扶持种子事业发展的专款，每年必须列入本级财政预算。
农业银行按照国家的有关规定，在贷款上支持种子事业；对在农业银行开户的计划内收购良种所需贷款实行专户管理，专款专用。
第四条 商品常规种子的生产纳入市、县（市）区种子管理机构的计划，主要杂交种子的生产按照省、市农业主管部门的计划生产。
生产商品种子应当具备如下条件：
（一）繁、制原种或良种实行有效的隔离栽培，具有无检疫性病虫草害的种子生产基地；
（二）有掌握种子生产技术的专业人员；
（三）生产种子的品种必须是经市级以上审定组织通过的品种；
（四）对所生产的种子能提供可靠的田间检验结果。
第五条 生产农作物种子的单位和个人应当在播种一个月前向农业行政主管部门提出申请，并提交下列文件：
（一）单位负责人签署的《种子生产许可证申请表》；
（二）种子生产基地的情况介绍；
（三）主要技术人员技术资格证明。
第六条 主要农作物杂交种子由市、县（市）区人民政府指定的单位组织经营，常规种子在市、县（市）区种子管理机构的计划指导下，按照核定的经营范围、经营方式、经营地点开展经营活动。
经营种子的单位和个人，必须符合下列条件，方可依法申领《种子经营许可证》和《营业执照》：
（一）具有取得《中国种子检验员》证书的专职种子质量检验人员；
（二）具有掌握种子贮藏、包装技术的保管人员；
（三）具有能保证种子质量的营业场所和设施；
（四）具有同经营种子种类、数量相适应的自有资金及独立承担经济（民事）责任的能力；
（五）具有合格的财会人员和完善的财务管理等制度。
第七条 申请领取《种子经营许可证》，必须提交下列文件：
（一）单位负责人签署的《种子经营许可证申请表》；
（二）检验人员的技术资格证明；
（三）有关经营的场地、自有资金、设施、设备等资料；
（四）法律、法规规定的其他文件。
第八条 市、县（市）区国有种子经营单位可以委托取得农作物常规品种《种子经营许可证》和《营业执照》的乡镇农技服务组织代销农作物杂交种子，但必须纳入所在县（市）区农业行政主管部门供种计划，并签订载明双方权利、义务（包括责任）的代销协议书或合同，在本乡镇开
展代销业务。
第九条 许可证发放实行逐级审批制度。
生产、经营农作物杂交种子、亲本种子，常规作物原种子的《种子生产许可证》、《种子经营许可证》由市农业行政主管部门审核后报省农业行政主管部门核发。
生产、经营其他种子的单位的《种子生产许可证》、《种子经营许可证》由所在地县（市）区农业行政主管部门核发。
乡镇农技服务组织代销农作物杂交种子的《代销证》由市农业行政主管部门核发。
第十条 从本市以外引进新品种，应当持有《种子检疫合格证》，经多点试验、示范，经过市品种审定组织依法认定，方可生产、经营；从本市以外购入主要农作物杂交种子，必须事先报市种子管理部门依法批准，并纳入市、县（市）区种子经营计划，持法定证件到有关部门报检合格
，经必要试验，方可依法经营。
第十一条 本市生产的商品种子必须纳入市和县（市）区的种子生产经营计划并经过市种子检验机构检验，达到国家或地方规定的质量标准方可经营销售。
第十二条 科研单位具有《种子生产许可证》、《种子经营许可证》和《种子质量合格证》的，可以生产、经营本单位选育、生产并审定通过的农作物杂交种子、亲本种子和常规作物种子，并依法纳入当地种子生产经营计划。
第十三条 生产、经营商品种子应当依法签订书面合同，并使用国家规定的统一合同文本。
种子外包装必须标明品种名称、销售单位。内外标识或标签应当载明品种名称、特殊特性、栽培要点、质量、数量、生产日期、生产单位、适用范围、销售单位等必要事项，有条件的应设防伪标志。
销售种子应当随同发票填写市种子管理部门统一印制的信誉卡。
经营进口农作物种子，要附有中文说明。
第十四条 任何单位和个人不得生产、经营、推广未审定通过的品种（组合）；对经过试验确认有示范生产价值的新组合，经市农业行政主管部门批准方可列入示范计划。
第十五条 经销的种子，供需双方均须保留样品，经营农作物杂交种子还应呈送当地种子监督检验机构一份样品，以备复检和仲裁使用。
第十六条 违反本办法有下列行为之一的，由农业行政主管部门依法处理：
（一）无《种子生产许可证》从事种子生产的，责令停止生产，所产种子转为它用，违法销售的没收违法所得并处违法所得一倍以内的罚款；
（二）生产、经营、推广未审定通过的品种（组合）的，根据情节轻重给予警告，没收种子和违法所得，责令赔偿直接经济损失和可得利益损失；
（三）销售未经市种子检验机构检验的杂交种子，没收种子和违法所，没收种子和违法所得，责令赔偿直接经济损失和可得利益损失；
（三）销售未经市种子检验机构检验的杂交种子，没收种子和违法所得，并处违法所得一倍以内的罚款；
（四）未取得《种子质量合格证》经营种子的，责令停止经营，没收种子和违法所得，并处违法所得一倍以内的罚款。
第十七条 违反本办法有下列行为之一的，由工商行政管理部门依法处理：
（一）未按规定申请领取《种子经营许可证》和《营业执照》经营种子的，或者超范围经营种子的，责令终止经营活动，没收非法所得，处以二万元以下罚款；
（二）利用合同生产经销伪劣农作物种子或骗取对方钱财的，责令退回所骗财物，处以五万元以下罚款。
第十八条 经营不符合质量标准的种子、掺杂使假、以次充好的，或者种子标签载明的项目与包装内种子不符的，由种子管理、工商行政管理、技术监督部门按照各自的职责依法处理。
第十九条 各级种子管理、工商行政管理、技术监督、物价等部门必须严格执法，履行职责；有关人员滥用职权、失职、渎职的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分。
第二十条 违反本办法第十七条第（二）项、第十八条、第十九条规定，构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第二十一条 当事人不服行政机关处罚决定，可以依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请复议或起诉，逾期不申请复议，不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十二条 本办法自公布之日起施行。


（1996年11月3日河北省第八届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过）


河北省第八届人民代表大会常务委员会决定，批准《唐山市农作物种子管理办法》，由唐山市人民代表大会常务委员会公布施行。



1996年8月30日