您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

国家计委、国家税务总局关于印发《固定资产投资方向调节税煤炭行业税目注释》的通知

时间:2024-06-23 09:49:58 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8226
下载地址: 点击此处下载

国家计委、国家税务总局关于印发《固定资产投资方向调节税煤炭行业税目注释》的通知

国家计委、国家税务总局


国家计委、国家税务总局关于印发《固定资产投资方向调节税煤炭行业税目注释》的通知
计投资[1994]286号

1994-03-11国家计划委员会

  (通知略)
  固定资产投资方向调节税煤炭行业税目注释
  一、煤炭开采,税率0%(无证建设的小煤窑除外)
  指通过开拓井巷或剥离覆盖物,将煤炭开采出来的生产、新建、扩建、改建、维持简单再生产工程及设施,包括:
  (一)地下开采工程及设施。
  (二)露天开采工程及设施。
  (三)地面工程及设施,包括:
  1.提升系统:包括井架,井塔,绞车房,井口设施,斜井矿车栈桥,提升信号等。
  2.通风系统:包括风井井口设施,风机房,风硐,风道,安全出口及防爆装置等。
  3.压风系统:包括压风机房,冷却水池及水塔,压风管路等。
  4.地面生产系统:包括主井生产系统,副井(矸石井)生产系统,风井生产系统和露天矿地面生产系统。
  5.安全技术及监控系统:包括充填系统,灌浆系统,井下洒水,安全监测控制系统,安全设备及仪表,瓦斯抽放,热害防治等。
  6.通信调度和计算机信息管理系统:包括通信调度系统,计算机信息管理系统等。
  7.供电系统:包括变电站,供电线路,室外构架等。
  8.地面运输系统:包括准轨铁路,窄轨铁路,公路,架空索道,胶带运输等。
  9.场地设施:包括场区道路,专用场地,场地防护工程等。
  以上1—9项详见附件一:固定资产投资方向调节税煤炭开采详目。
  10.专业库房:包括总器材库,材料库(棚),设备库(棚),中转库(棚),油脂库,爆破器材库,消防器材库,各类车辆库(棚、场)。
  11.生产辅助配套工程及设施:包括机修、各类车辆修理及保养、矿用支护材料、预制构件工程及设施,设备租赁站,坑木场及加工车间,生产地质勘探工程及业务用房,实验站,质量监督站,矿区生产指挥用房,区、段任务交待室,职工安全培训用房。
  12.煤炭野外工作人员住房:包括煤田地质勘探、水文地质勘探、煤田物理勘探、地质普查、地形测量、工程地质勘探、航测遥感、煤质采集化验工作人员的生活基地住宅。
  13.煤炭建设、生产引起地面塌陷造成建筑物、构筑物及设施的搬迁、维修、恢复建设(按建筑物原面积)。
  14.煤炭生产、建设中的临时工程。
  15.煤炭行业大型矿山设备和煤矿专用设备制造及配套厂(场):指煤炭行业大型矿山设备和煤矿专用设备及配套厂(场)的生产主体工程、生产配套工程、厂区公用工程。包括:
  (1)煤炭行业大型矿山设备和煤矿专用设备制造厂(名单见附件二)。
  (2)煤炭配套厂(场)
  火工厂,在矿区内并主要为煤炭生产、建设配套的水泥厂、采石(土)厂、水煤浆厂。
  16.后勤辅助工程及设施:包括浴室,更衣室,矿灯房,洗衣(干燥)房,食堂(含窖、库),单身宿舍,茶炉房。
  (四)洗选,税率0%。
  指为提高煤炭质量,合理利用煤炭资源,按需要分成不同质量、规格的加工工程及设施。包括:
  1.受煤系统
  2.储煤系统
  3.筛分破碎车间
  4.主厂房
  5.压滤车间
  6.干燥车间
  7.浓缩车间
  8.集中水池及泵房
  9.装车系统
  10.带式输送机栈桥及转载点
  11.室外煤泥水处理
  12.排矸系统
  13.集中控制及调度系统
  14.供电系统
  15.地面运输,包括准轨铁路,窄轨铁路,公路,架空索道,胶带运输
  16.室外给排水及供热
  17.生产辅助工程及设施
  18.场区设施
  19.后勤辅助工程及设施
  详见附件三:“固定资产投资方向调节税煤炭洗选详目”
  二、煤成(层)气开发,税率0%
  煤成(层)气是与煤共生的可燃气体,其勘探、开发工程与天然气勘探、开发工程相同,税率按石油行业税目中“石油、天然气勘探、开发工程”执行。
  三、低热值燃料开发、利用,税率0%
  低热值燃料指发热量在12550千焦/公斤(3000大卡/公斤)及以下的燃料或灰份大于40%以上的劣质煤。
  低热值燃料开发、利用项目的新建、改建、扩建工程,包括利用石煤、泥煤、风化煤、煤矸石、洗矸、煤泥、洗中煤、油页岩、劣质煤等建设的各类工程(如电厂、水泥厂、建材厂、炼油厂等)的生产主体工程、生产配套工程、厂区公用工程。
  四、矿区(矿)的配套建设视同城市配套建设,税率0%
  包括供排水,节水,供气,污水处理,道路,桥梁,公共交通,垃圾处理厂及转运站,园林绿化,防洪工程。
  五、根据煤炭工业建设项目的特点,以上各款未列详目的工程项目作为煤炭工业的单位工程,不再分解
  六、文中未列煤炭行业工程项目的税率比照《暂行条例》相同专业执行
  附件:一、固定资产投资方向调节税煤炭开采详目
     二、煤炭行业大型矿山设备和煤矿专用设备制造厂
     三、固定资产投资方向调节税煤炭洗选详目
附件一:
  


固定资产投资方向调节税煤炭开采详目



项目 主要单位工程 税率
一、提升系统 1.主井井架(或井塔)
2.主井金属井架
3.主井金属井架基础
4.副井井架(或井塔)
5.副井金属井架
6.副井金属井架基础
7.风井井架(或井塔)
8.风井金属井架
9.风井金属井架基础
10.斜井矿车栈桥
11.斜井矿车金属栈桥
12.主井绞车房(多绳塔式提升并入井塔,包括
电气控制室)
13.主井提升机(或胶带运输机)设备安装(多
绳提升,包括附属设备及其设施)
14.主井提升设施
15.主井提升信号
16.副井绞车房(多绳井塔提升并入井塔,包括
电器控制室)
17.副井提升机设备安装(多绳提升,包括附属
设备及设施)
18.副井提升设施
19.副井提升信号
20.胶带斜井检修绞车房
21.胶带斜井检修绞车设备安装
22.人车棚

0%

二、通风系统 1.通风机房延长风道(掘巷施工)
2.通风机房(包括设备基础基本风道及延长风
道)
3.通风机设备安装(包括附属设备及设施)

0%

三、压风系统 1.地面空气压缩机房(包括设备基础)
2.地面空气压缩机设备安装(包括冷却系统)
3.冷却水池及冷却塔
4.井上压缩空气管路

0%

四、地面生产系统
(一)主井生产系统

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 











(二)副井生产系统

 

 

 

 






 

 


(三)风井


1.主井井口房
2.主井井口房设备安装
3.箕斗存放室及箕斗修理间
4.箕斗修理间设备安装
5.斜井箕斗栈桥
6.斜井箕斗金属栈桥
7.外来煤受煤坑
8.外来煤受煤坑设备安装
9.选矸楼
10.选矸楼设备安装
11.输送机栈桥及地道(包括受煤及回煤)
12.输送机栈桥及地道设备安装
13.转载站
14.装车煤仓(或装车站)
15.装车煤仓(或装车站)设备安装
16.半地下煤仓
17.半地下煤仓设备安装
18.装车添煤平台
19.平煤器设备安装
20.斗式提升机房
21.斗式提升机房设备安装
22.贮煤场建筑物
23.贮煤场栈桥及地道
24.贮煤场回煤漏斗
25.贮煤场回煤漏斗设备安装
26.贮煤场扒煤绞车房
27.贮煤场扒煤绞车设备安装
28.贮煤场扒煤机柱
29.贮煤场尾车轨道
30.贮煤场扒煤机设备安装
31.贮煤场堆取料机基础
32.贮煤场堆取料机设备安装
33.贮煤场堆取料机轨道
34.推车机及翻车机房
35.推车机及翻车机设备安装
36.爬车机房及爬车沟
37.爬车机设备安装
38.地磅房及地磅沟
39.轨道衡设备安装
40.调车绞车基础
41.调车绞车设备安装
42.主井地面生产系统集中控制设备安装

1.副井井口房
2.副井井口房设备安装(包括安装门、摇台、罐
座、阻车器、推车机、爬车机、上下罐、行人平
台)
3.井口等候室及急救室
4.排矸绞车房
5.排矸绞车设备安装
6.矸石翻车机房、矸石仓及地道
7.矸石推车机及翻车机设备安装
8.矸石仓
9.矸石仓设备安装
10.矸石地道
11.矸石山栈桥
12.矸石山卸矸架
13.矸石山信号架
14.矸石卸载设备安装
15.汽车排矸设备



1.风井井口房
2.风井井口房设备安装


0%

五、安全技术及监控系

(一)充填系统

 

 







 



(二)灌浆系统


 

 

 

 

 






(三)安全监测控制系统

 

(四)安全设备及仪表



(五)瓦斯抽排





(六)热害防治


 

1.贮砂场及卸砂仓
2.贮砂场及卸砂仓设备安装
3.充填材料仓及注砂室
4.充填材料仓及注砂室设备安装
5.充填水泵房
6.充填水泵房设备安装
7.充填注水池、储水池
8.充填调度室
9.充填调度室设备安装
10.充填信号及通讯线路
11.井上充填管路

1.清水泵房
2.清水泵设备安装
3.水泵设备安装
4.加压水泵房
5.加压水泵房设备安装
6.泥浆泵房
7.泥浆泵房设备安装
8.贮水池
9.加压水池
10.泥浆池
11.泥浆池设备安装
12.沉淀池
13.灌浆沟槽及蓖子间
14.灌浆设备安装
15.地面灌浆管路


1.安全监控中心
2.地面集中控制设备安装


1.安全设备及仪表
2.自救器室
3.自救器室内设备安装

1.瓦斯抽排钻孔
2.钻孔管路
3.瓦斯抽排站
4.瓦斯抽排站设备安装
5.瓦斯管路

1.淋水暗井
2.淋水硐室
3.地面制冷站
4.地面制冷站泵房
5.值班室
6.库房
7.地面制冷站设备安装
8.地面制冷站泵房设备安装
9.地面制冷站冷却塔设备安装
10.地面制冷站管路


0%

六、通讯调度和计算机
  信息管理系统
(一)通信调度系统

 

 




 



(二)计算机信息管理系

 

1.地面通信调度中心
2.地面通信调度设备安装
3.地面通信线路
4.卫星通信地面接收站
5.卫星通信地面接收站设备安装
6.地面微波通信站
7.地面微波通信设备安装
8.工广共用天线





1.计算机中心
2.计算机中心设备安装


0%

七、供电系统 1.地面变(配)电所
2.地面变(配)电所设备安装
3.地面变电所室外构架
4.地面变电所室外设备基础
5.地面变电所室外电缆沟
6.地面变(配)电所围墙及大门
7.车间(或厂房)变(配)电室
8.车间(或厂房)变(配)电室设备安装
9.地面电机车充电(或变流)室
10.地面电机车充电(或变流)设备安装
11.地面变电亭
12.场外输电线路
13.工业场地动力照明线网(包括灯具)
14.风井工业场地动力照明线网(包括灯具)
15.地面电机车接触网架设

0%

八、地面运输
(一)标准轨距铁路




 

 

 

 

 

 











(二)窄轨铁路



 

 

 







(三)公路




(四)架空索道

 

 

 

 

 

 

 

 



(五)胶带运输

 

1.标准轨距铁路专用线路基
2.标准轨距铁路专用线上部建筑
3.标准轨距铁路专用线桥梁
4.标准轨距铁路专用线隧道

不分页显示   总共2页  1 [2]

  下一页

2003年中央、国家机关录用考试公告

中共中央组织部 人事部




中共中央组织部、人事部
 

2003年中央、国家机关录用考试公告

 



为满足中央、国家机关补充机关工作人员和国家公务员的需要,根据国家有关规定,中共中央组织部、人事部将组织实施2003年中央、国家机关以及中央国家行政机关派驻机构、垂直管理系统所属机构(104个部门)考试录用担任主任科员以下非领导职务的机关工作人员和国家公务员(约5400人)工作。现将有关事项公告如下:

一、招考对象和报考条件

(一)招考对象

主要是全日制普通高等院校2003年优秀应届毕业生(定向培养、委托培养生除外)。

符合职位要求的社会在职人员和2002年毕业于全日制普通高校未落实工作单位、户口仍保留在原就读学校的优秀毕业生也可报考。

(二)报考条件

1、具有中华人民共和国国籍,享有公民的政治权利;

2、拥护中国共产党的领导,热爱社会主义;

3、遵纪守法,品行端正,具有为人民服务的精神;

4、基础理论扎实,学习成绩优良,有较强的分析、解决问题能力和组织协调能力;

5、具有大专以上学历;

6、身体健康,年龄为35周岁以下;

7、具备拟报考职位所需资格条件;

8、录用主管机关规定的其它条件。

二、报名办法

(一)招考职位查询

2003年中央、国家机关的招考职位分A、B两类。各招考部门具体的招考人数、职位、类别、资格条件等详见《中央、国家机关2003年考试录用机关工作人员和国家公务员招考简章》,《招考简章》将刊登在《中国大学生就业》杂志2002年第11期,同时从11月2日开始可通过以下网站查询:

公务员考试网 www.official.com.cn

新华网政府在线频道 www.xinhuanet.com

中华网教育频道 edu.china.com

中国教育和科研计算机网(行业考试>公务员考试) www.edu.cn

新浪网新闻首页 news.sina.com.cn

千龙网文教频道 edu.21dnn.com/edu/index.htm

21世纪人才网 www.21cnhr.com.cn

广州人事信息网 www.gzpi.gov.cn

(二)报名方式

本次考试报名全部采取网络报名的方式进行,不设现场报名。报考人员可选择各省会城市或直辖市参加考试。

1、 网上提交材料及查询

(1)提交材料

时间:2002年11月2日-18日

网址: www.mop.gov.cn(人事部网站)

报考中央、国家机关可快速登录以下网址:

网络报名 :www.mop.gov.cn/ksly1.asp

报名资料更改 :www.mop.gov.cn/ksly2.asp

报考中央国家行政机关派驻机构和中央垂直管理系统可快速登录以下网址:

网络报名 :www.mop.gov.cn/cksly1.asp

报名资料更改 :www.mop.gov.cn/cksly2.asp



(2)查询资格审查结果

时间:2002年11月4日—20日。

网址: www.mop.gov.cn(人事部网站)

报考中央、国家机关的可快速登录以下网址:

www.mop.gov.cn/ksly3.asp

报考中央国家行政机关派驻机构和中央垂直管理系统的可快速登录以下网址:

www.mop.gov.cn/cksly3.asp



(3)查询报名序号

时间:2002年11月22日—27日。

网址: www.mop.gov.cn(人事部网站)



报考海关系统(不含海关总署机关)的考生,请登录kaolu.customs.gov.cn网址报名和查询。



(4)注意事项

①报名政策、技术和考务方面的咨询可查询人事部网站。

②报考所需的报名推荐表、报名登记表等材料可从人事部网站下载、打印。

③报考人员只能选择一个部门或单位中的一个职位进行报名。

④报考人员不能用新、旧两个身份证同时报名;报名与考场使用的身份证必须一致;在招考部门进行资格审查的过程中,报考人员不能再报考其他部门。

⑤报名序号是报考人员报名确认打印准考证主证、考生上网打印准考证副证和后期成绩查询等的关键字,务必牢记。



2、报名确认与领取准考证主证

通过资格审查的人员,须按规定的时间到所选择的考试地点进行确认,同时办理有关手续。

时间:2002年11月28日—12月1日 9:00—16:00

地点:见下表

省(区、市)名称
报名确认地点名称
详细地址
联系电话

上海市
上海市人事局业务受理处
上海市大木桥路123号大厅
021-64045568-6160、6162

天津市
天津市人才考评中心
天津市和平区唐山道54号
022-23131436

重庆市
重庆人才大市场
重庆市江北区华新街农垦大厦4楼
023-67765280,

69077231

河北省
河北省人事厅录用考试中心
石家庄市裕华西路408号(火车站乘14路公交车轴承设备厂站下)
0311-7909283, 7909287

山西省
山西省人事考试中心
太原市东华门7号
0351-3173021,

3173738

内蒙古自治区
内蒙古自治区人事考试中心
呼和浩特市中心东路团结巷8号南楼
0471-6287995, 6287870

辽宁省
辽宁省人才中心
沈阳市和平区哈尔滨路50号
024-22503873

吉林省
吉林省人才市场
长春市建设街2650号(建设广场原省戏曲学校对面)
0431-2759040,

5611100

黑龙江
黑龙江省人才市场
哈尔滨市南岗区长江路130号
0451-2622383,

2805262

江苏省
江苏省转业军官培训中心
南京市中央门小市街158号
025-5611000

浙江省
浙江省人事考试中心
杭州市莫干山路73号金汇大厦一楼大厅
0571-87053061,

88396769

安徽省
安徽省人才市场
合肥市益民街富华大厦四楼安徽省人才交流中心
0551-2649039

福建省
福建省闽盛人才服务中心
福州市五四北路282号福建省中医学院南侧中宇楼五层
0591-3570955

江西省
江西省人才市场
南昌市叠山路189号(赣审大厦旁)
0791-6218683, 6832253

山东省
山东省人事考试中心
山东省济南市历下区燕子山路2号
0531-8936745,

8932041-3648

河南省
河南省人事考试中心
郑州市顺河路32号
0371-6321991

湖北省
湖北武汉市洪山体育馆
武汉市武昌新民主路541号
027-87235906,

87236225

湖南省
湖南省老干部活动中心南山楼
长沙市蓉园路2号
0731-2209694

广东省
广州体育学院田径馆
广州市广州大道北458号。
020-37605265

广西壮族自治区
广西人才市场
南宁市七星路129号
0771-5854767,

5852125

海南省
海南省政府大楼612室
海口市海府大道59号
0898-65332565

四川省
四川省转业军官培训中心
成都市新华大道(三槐树路2号,二号桥头)
028-86741638转2106

88013308

贵州省
贵州省人事厅考试指导中心
贵阳市延安东路33号(外文书店四楼)
0851-5824771,

5822497

云南省
云南省人事厅考试中心
昆明市潘家湾44号
0871-5398823

西藏自治区
西藏自治区人才交流中心
拉萨市娘热路20号(原轻纺大夏)
0891-6329628,

6329608

陕西省
中国西安人才市场
西安市长安北路1号(省工业展览馆)
029-5268411,

5243565

甘肃省
兰州海关院内
兰州市城关区滨河东路527号
0931-8960337,

8960197

宁夏回族自治区
宁夏回族自治区人事考试中心
银川市湖滨东街83号四楼
0951-6198259,

6198143

青海省
青海省人事考试中心
西宁市昆仑路西山一巷5号
0971-6139342

新疆维吾尔自治区
新疆维吾尔自治区人事考试中心
乌鲁木齐市克拉玛依东路34号(四楼)
0991—4651808




北京地区的确认地点将在人事部网站另行通知。

报名确认时务必做到:

① 交报名登记表(一式二份)。报名登记表由考生从网上下载打印,贴好照片;

② 交报名推荐表(同意报考的证明)原件;

③ 交身份证和学生证(工作证)的复印件及1寸免冠照片1张;

④ 缴纳报名费;

⑤ 领取准考证主证;

⑥ 认真填写笔试成绩通知邮寄信封。

未按期参加报名确认者视为放弃考试报名。

3、自助打印准考证副证

准考证副证由考生按规定时间自行上网下载并打印。

时间:2002年12月12日8:00~12月20日17:00

网址: www.mop.gov.cn(人事部网站)

快速登录网址:www.cpta.com.cn(中国人事考试网)

打印中如遇问题请与当地公务员考试主管机构联系解决或登录中国人事考试网查询。

4、其他注意事项

(1)笔试合格的人员进入面试时,须出示本人身份证、学生证(工作证)原件,缺少上述证件或与报名时提交的个人信息不符者,不得参加面试。

(2)考生参加考试时,必须同时携带准考证主证、副证和身份证。



三、考试内容、时间和地点

考试包括笔试(公共科目、专业科目)和面试。公共科目笔试按A、B类职位分别进行。

A类职位笔试公共科目为《行政职业能力测验》(A)和《申论》。

B类职位笔试公共科目为《行政职业能力测验》(B)。

本次考试不指定考试复习用书,公共科目考试范围以《中央、国家机关2003年录用考试公共科目考试大纲》为准。《考试大纲》可通过与《招考简章》相同的网站查询。

公共科目笔试时间为2002年12月21日(具体地点及时间安排,详见准考证副证)。考生应按照准考证副证上确定的时间地点参加考试。

公共科目笔试的成绩可通过人事部或公务员考试网网站查询。

公共科目笔试结束后,由中共中央组织部和人事部研究确定A、B两类笔试合格分数线,各招考部门在笔试合格人员中,按照笔试总成绩从高到低的顺序,原则按不低于计划录用人数3倍的比例确定参加专业科目笔试和面试的人选。对A类职位中笔试合格人数与拟录用人数不足3:1的,由用人部门和原报考部门协商一致,可从报考本类职位且专业相近的笔试合格人员中调剂;对B类职位中笔试合格人数与拟录用人数不足3:1的,由用人部门和原报考部门协商一致,可从报考本类职位或A类职位且专业相近的笔试合格人员中调剂。

专业科目笔试和面试时间由招考部门自行通知。

招考部门按规定程序和标准从考试成绩、考核和体检结果都合格的人员中确定拟录用人员,并将拟录用人员名单在人事部政府网站公布。



2002年10月31日

关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知


国药监械[2002]18号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为了规范行政审批标准,明确医疗器械产品注册要求,统一把握注册受理尺度,体现
公开、公平、公正的原则,我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(见
附件)。现印发你们,请各地、各企业按此标准执行。


附件:境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十二日

附件:

境内第三类和进口医疗器械注册文件
受 理 标 准

一般要求

一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所
附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。

二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标明顺序号。

三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提
供。

四、申报资料的复印件应清晰,与原件完全一致。

五、申报资料中按规定受理的所有外文资料(名称、地址除外)均应译为规范的中文,
并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章(可
以是骑缝章)。

六、申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。

七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名,若有商品名,应标注商品名。通用名
和商品名都受注册证管理。

具体要求
一、进口医疗器械注册文件
(一)注册申请表
1、中英文对照;
2、必须打印;
3、所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用;
4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府(地区)批件上所
载明的内容完全一致,必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致;
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。

(二)生产者的合法生产资格的证明文件
由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件(相当于我国的工
商营业执照或生产企业许可证)。

(三)申请者的资格证明文件
1、申请者的营业执照;
2、生产者给予的代理注册的委托书。

(四)原产国(地区)政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
1、凡原产国(地区)政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的,应提供此类正式的
批准件,如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。

2、属以下两种情况之一:
(1)原产国政府规定无须办理上述专门批准件;
(2)申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动,由于注册单元的划分差别,原
产国政府规定无须再次申报审批。
企业应做出情况说明,并提供以下相关证明文件:
①政府出具的自由销售证书;
②致外国政府证明;
③符合当地法规规定的企业自我保证声明。

(五)注册产品标准
1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准;
2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章,
但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。

(六)产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。

(七)检测报告
1、由SDA认可的检测中心出具;
2、期限在近一年内;
3、所检项目应在该中心承检范围之中;
4、不在承检范围内的检测项目,由注册受理办公室确认的检测中心出具;
5、按照《进口医疗器械注册检测规定》,执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。

(八)产品质量保证书
由生产者出具,保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。

(九)售后服务委托书
1、由生产者出具;
2、委托书应明确产品的名称;
3、多层委托时,每层委托人需提供生产者的认可文件。

(十)售后服务单位的承诺书
1、诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致;

2、承诺书中还需包括:
(1)负有产品质量事故报告的责任;
(2)负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任;

(十一)售后服务单位的资格证明文件
营业执照(其经营范围应有相应的技术服务项目)或在华机构的登记证。

(十二)所提交材料真实性的自我保证声明
1、由生产者或其在华的办事机构出具;
2、列出提交材料的清单;
3、对承担责任的承诺。

(十三)产品质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

(十四)临床试验报告
执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。
注:生产者的定义为:以自己的名义把产品推向市场,并对该产品的安全有效负最终
责任的单位。

二、国产第三类医疗器械注册文件
(一)注册申请表
1、表格中文字必须打印,务必清楚、整洁;
2、所有项目必须填写齐全;
3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致;
4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。

(二)医疗器械生产企业资格证明
生产企业许可证(复印件盖单位章),所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。

(三)产品技术报告
技术指标及主要性能指标确定的依据。

(四)安全风险分析报告
应有以下5个方面分析及相应的防范措施:
1、能量危害;
2、生物学危害;
3、环境危害;
4、有关使用的危害;
5、由功能失效、维护及老化引起的危害。

(五)注册产品标准及编制说明
执行《医疗器械标准管理办法》。

(六)产品性能自测报告
产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目,有主检、审核人签字。

(七)检测报告
1、SDA认可的检测中心;
2、期限在近一年以内;
3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中;
4、不在承检范围内的检测项目,由注册受理办公室确认的检测中心出具。

(八)临床报告
1、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告;
2、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》,过渡期执行97年发布的《医疗器
械产品临床验证暂行规定》。

(九)产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。

(十)真实性自我保证
1、交材料的清单;
2、对承担责任的承诺。

(十一) 试产期间产品完善报告
在试产期间产品若做过改进或完善,企业必须对产品的变动逐一加以说明。

(十二)质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

(十三)质量体系考核报告
根据对不同产品的要求,提供相应形式的质量体系考核报告。
1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告;
2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书;
3、一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查验收报告。