国家药监局


关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国药监械[2001]478号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械质量监督检验中心，国家药品监督管
理局医疗器械技术审评中心：

为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作，我局依据已发布的《医
疗器械注册管理办法》等行政规章，经研究，对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册
作出了若干补充说明，现通知如下：

一、关于证明文件
（一）《医疗器械注册管理办法》第三章第十一条，最后一段中“……其它文件须提交
由法定代表人签章或签字的原件”的执行办法：

1、注册产品标准的签章可采取以下3种方式：
（1）由生产者签章；
（2）由生产者在中国的办事处或代表处签章；
（3）生产者委托在中国归纳、整理、起草注册产品标准的负责单位签章，委托书中应
明确“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准，产品质量由生产者负责”等内容。

2、说明书：
第二、第三类产品说明书应由生产者签章；第一类产品说明书可不签章。

3、对法定代表人的解释：按照国际惯例，国外生产者的“法定代表人签章”可由相应
业务的负责人签章。

（二）“所提交材料真实性的自我保证声明”应由生产者出具。

二、关于注册证超过有效期再办理准产注册或重新注册
“试产”转“准产”、“准产”或“进口”重新注册，不能在原注册证有效期内申报的，
企业应在原证到期前向注册主管部门报告。由于企业自身原因造成不能按期申报的，注册
主管部门应将企业违规行为记录在案，予以通告，对过期提出的申报，视为初次申报注册；
若企业不能在原注册证有效期内申报的原因系政府管理部门或外界不可抗拒的原因导致
的，可对原证予以适当延期。

三、关于原产国批准文件在我国批准文件有效期内到期的情况处理
生产者应遵照相应国家的规定申办原产国批件，并申明在原产国批件到期后，生产者
继续对产品质量负责；超过我国批件有效期6个月尚未提供有效原产国批件的，不再按有
原产国批件产品办理注册。

四、检测机构对标准的审议
《进口注册检测规定》第四条所指“检测机构职责之一：审议注册产品标准”系指检
测机构在检测开展前的标准审议。审议是检测工作的业务程序，与产品的行政审查程序无
关，检测机构的审议签章不属于注册行政审批的范围。注册审查需要的是检测结论，不是
对标准的签章。

五、关于试产转准产注册技术指标改变的说明书
产品技术指标发生改变的，应由企业对产品技术指标的变化作出书面说明，重新提供
产品使用说明书备案。

六、试产转准产注册时增加型号的
依据产品注册单元划分原则，若新增型号与原注册产品属于同一注册单元，功能或其
它变化没有改变原产品的主要技术指标、安全指标的，可在同一单元内增加型号进行准产
注册；不属于同一个注册单元的，应对新型号单独注册。

七、产品扩大适应证的，要对增加的适应症补充临床试用
（一）产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原
注册证；

（二）产品技术指标有变化，应重新检测，补充临床报告，重新履行注册。

八、关于临床报告的提供
（一）临床报告的提供方式按照《医疗器械注册管理办法》的附表《医疗器械注册临
床试验报告分项规定》执行。

按分项规定要求，可不提供临床报告的，企业可在申报时作出说明。

（二）进口产品原产国的临床报告可按以下二种方式提交：
1、原产国批准上市时要求提供临床报告的，提供原产国批准上市时的临床报告；

2、原产国批准上市时不要求提供临床报告的，由生产者作出产品在原产国批准上市不
需临床报告的情况说明，并保证其真实性。此种情况，企业可提供产品上市后的临床报告、
文献资料。

九、关于诊断试剂临床报告的提供
按照国家药品监督管理局已明确的分工，由医疗器械司审批注册的诊断试剂，凡属诊
断肝炎、艾滋病类的，应在指定的医疗机构做临床试验，（数量、统计方法待定），其它类
诊断试剂一般不需提交临床报告。

十、关于避孕套临床报告的要求
避孕套产品不需提供临床报告。

十一、在新的临床试验管理办法出台以前，临床试验数量、试用期等依据1997年国家
医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。

十二、关于注册产品名称
产品名称命名由生产者负责。生产者申请更换产品名称时，作为注册证变更办理，收
回原注册证，核发变更的注册证。

十三、OEM（委托加工）生产方式的处理
OEM生产方式的委托者应对其产品提出产品标准，并依据《医疗器械标准工作管理办
法》，经相应的机构认可。OEM委托者是产品注册的生产者，应对产品质量、售后服务等
负全面责任。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。

OEM被委托方如在中国境内，则应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由
委托方提出。

十四、进口医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理
（一）产品在原产国纳入医疗器械管理，但尚未获得原产国政府批准上市的，应提交
经相应部门认可的注册产品标准；属于第二、第三类产品的，需提交在中国境内的全性能
检测报告、临床报告、风险分析报告，以及其它进口注册需提交的文件，方可予以受理，
受理后，将安排对生产质量体系的现场审查。

（二）产品在原产国纳入医疗器械管理，但产品专为中国生产的，不需获得原产国批
准上市的，执行本条第1款规定。

（三）产品在原产国未纳入医疗器械管理，按我国医疗器械定义属于医疗器械的，执
行本条第1款规定。

（四）凡属于人的日常生活品、装饰用品，如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产
品，无论其采用何种材料，不得作为医疗器械审批，企业不得宣传产品的治疗、诊断功能。

十五、关于进口注册检测实行追检的规定
以下产品可实行进口注册后追检：1、X射线计算机断层扫描系统（CT）；2、正电子发
射计算机断层扫描系统（PET）；3、单光子发射计算机断层扫描系统（SPECT）；4、体外
冲击波碎石机；5、彩色超声波诊断设备；6、大型激光治疗机；7、大型X射线诊断设备；
8、全自动生化分析仪；9、钴60治疗机；10、伽玛刀；11、医用电子直线加速器；12、模
拟定位机；13、医用磁共振成像系统。

实行进口注册检测追检，生产者应提出追检申请及保证产品进入中国市场首先完成检
测的承诺。

追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证。

十六、关于检测中心承检范围
产品归口检测依据检测中心经政府认定的承检范围确定。企业可在具有承检资格的检
测中心自行选择。对检测中心归口的受检目录不明确的，由受理办公室负责指定检测中心
承检。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月八日



吉林省人民政府


吉林省国家行政机关公文处理实施细则
吉林省人民政府


第一章 总 则
第一条 为做好全省国家行政机关公文处理工作，加强管理，使之规范化、制度化，根据一九八七年二月十八日国务院办公厅发布的《国家行政机关公文处理办法》（国办发〔1987〕9号），结合我省实际情况，特制定本实施细则。
第二条 国家行政机关公文（包括电报，下同），是传达贯彻党和国家的方针、政策，发布规章，请示和答复问题，指导和商洽工作，报告情况，交流经验的重要工具。全省各级国家行政机关必须认真做好公文处理工作，为社会主义现代化建设服务。
第三条 全省各级国家行政机关应发扬深入实际、联系群众、调查研究、实事求是和认真负责的工作作风，克服官僚主义、形式主义和文牍主义，提高公文处理工作的效率和质量。
第四条 公文处理必须做到准确、及时、安全。公文由文书部门统一收发、分办、传递、用印、立卷和归档。
第五条 全省国家行政机关的公文工作，应贯彻党政分开的原则。
第六条 全省各级国家行政机关的公文处理工作，必须严格执行有关保密规定，确保国家秘密。

第二章 公文主要种类
第七条 全省国家行政机关的公文种类主要有：
一、命令（令）、指令
发布重要规章，采取重大强制性行政措施，任免、奖惩有关人员、撤销下级机关不适当的决定等，用“命令（令）”。发布指示性和规定性相结合的措施或要求，用“指令”。
二、决定、决议
对重要事项或重大行动做出安排，用“决定”。
经会议讨论通过并要求贯彻执行的事项，用“决议”。
三、指示
对下级机关布置工作，阐明工作活动的指导原则，用“指示”。
四、布告、通告
公布应当普遍遵守或周知的事项，用“布告”。
在一定范围内公布应当遵守或周知的事项，用“通告”。
五、通知
发布规章，转发上级机关、同级机关和不相隶属机关的公文，批转下级机关的公文，要求下级机关办理和需要周知或共同执行的事项，用“通知”。
六、通报
表彰先进，批评错误，传达重要情况，用“通报”。
七、报告、请示
向上级机关汇报工作、反映情况、提出建议，用“报告”。
向上级机关请求指示、批准，用“请示”。
八、批复
答复请示事项，用“批复”。
九、函
相互商洽工作，询问和答复问题，向有关主管部门请求批准等，用“函”。
十、会议纪要
传达会议议定事项和主要精神，要求与会单位共同遵守、执行的，用“会议纪要”。

第三章 公文格式
第八条 公文一般由标题、发文字号、签发人、秘密等级、紧急程度、主送机关、正文、附件、印章、发时明间、抄送机关、附注等部分组成。
一、公文标题，应当准确简要地概括公文的主要内容，一般应标明发文机关和公文种类；除发布规章性文件可加书名号外，一般不用标点符号。
转发上级文件，如上级文件标题文字过长，可以进一步压缩文字、概括内容，但不能以上级文件的发文字号代替文件标题。
转发上级通知，在上级文件标题之后可不再标文件种类。
二、发文字号，包括机关代字、年号、顺序号。几个机关联合发文，只标明主办机关发文字号。
三、公文一律加盖印章。印章盖的位置应注意上不压正文，尽量能使落款的年月日露出。
省政府上报国务院的公文，省政府各委办厅局、各直属机构和各市、州政府、行署上报省政府的公文，应在文头右下方、标题右上方印上签发人的姓名。
四、秘密公文应分别标明“绝密”、“机密”、“秘密”，注在文件首页右上角。
五、紧急公文应分别标明“特急”、“急”，注在文件首页右上角。如又是秘密公文，按自左至右的顺序，先注紧急等级，再注秘密等级。
六、请示一般只写一个主送机关，如需同时送其他机关，应用抄报形式。
七、公文如有附件，一般应与主件装订在一起，并在正文之后、印章位置之前注明附件名称和顺序号，附件首页左上角注明附件顺序号。如不能装订在一起，附件首页左上角要注明主件的文号和附件的顺序号。
八、发文机关应写机关全称或规范化简称，几个机关联合发文，应将主办机关排列在前。
九、文件附注，如“此件发至县级单位”、此件不登报“等，注在公文落款之下左侧，并用括号括起来。
十、会议通过的文件，应在标题之下，正文之前注明会议名称和通过日期。
十一、文字从左至右横写、横排。少数民族文字按其习惯书写、排版。
十二、铅印文件使用字体，文件标题用二号宋体，批语用三号楷体，正文用三号仿宋体。每页排十九行，每行二十五个字。
第九条 公文纸一般用十六开型（长260毫米、宽185毫米），左侧装订。“布告”、“通告”用纸大小，根据实际需要确定。

第四章 行文规则
第十条 全省各级国家行政机关的行文关系，应根据各自隶属关系和职权范围确定。
省政府的行文关系，对上行文：向国务院报告、请示，向国务院各部门、直属机构发函商洽工作、询问和答复问题、请求批准有关业务事宜；对下行文：各市、州、县政府、行署和省政府各部门、各直属机构，需要时亦可直接向基层和有关单位行文。
市、州、县政府、行署的行文关系，可比照省政府的行文关系自行确定。
第十一条 政府各部门在自己的权限内，可以互相行文，可以同下一级政府有关业务部门互相行文；也可以根据本级政府授权和有关规定，对下级人民政府直接行文。
第十二条 转发上级机关的文件，不要再报送上级机关。向下级机关的重要行文，应抄报直接上级机关。省政府的重要下行文，报送国务院办公厅十份；市、州政府、行署和省政府各部门的重要下行文，报送省政府办公厅五份。
第十三条 凡部门之间对有关问题未协商一致，一律不得各自向下行文。
第十四条 政府可以与同级党委或同级军队机关联合行文，政府部门可以与同级党委的有关部门、人民团体联合行文，政府各部门可以联合行文。
按照党政分开的原则，党政联合行文应尽量减少。
凡可由部门自行下达，或者可以与有关部门联合下达的文件，不要报请政府批转。
第十五条 各级国家行政机关不得越级请示。因特殊情况，必须越级行文时，应抄报越过的机关。
一、县（市）政府工作中的问题，应向省辖地级市、自治州政府、行署请示解决，不要直接向省政府请示。
二、凡可以由省政府主管部门研究解决的具体业务问题，各市、州政府、行署和省政府各部门要直接与省政府主管部门协商解决，不要向省政府请示。
三、省政府各部门和市、州政府、行署所属单位工作中的问题，一般都应向省政府主管部门或市、州政府、行署请示解决，不要越级向省政府请示。
第十六条 请示的公文，一般应一文一事，不要一文数事，更不要把请示的问题夹杂在报告、纪要、简报中。请示不要直接送领导者个人，也不要同时抄送同级和下级机关。
第十七条 报送省政府的请示，文件抬头都要写给省政府，一律经由省政府办公厅文书部门呈批，不要越过文书部门直接送省政府领导同志个人，更不要同时送几位领导人。
第十八条 受双重领导的机关上报公文，应根据内容写明主报机关和抄报机关，由主报机关负责答复请示的问题。上级机关向受双重领导的下级机关行文时，应同时抄送另一上级机关。
第十九条 经过批准在报刊发表的国家行政机关公文，应视为正式公文依照执行。如不另行文，应在报刊发表时注明。

第五章 公文办理
第二十条 公文办理一般包括登记、公办、批办、承办、催办、拟稿、审核、签发、缮印、用印、传递、归档、销毁等程序。
第二十一条 凡需办理的公文，文书部门应根据内容和性质，送领导人批示或交有关业务部门办理。紧急公文，文书部门应提出办理时限。
第二十二条 向省政府请示的文件，由省政府办公厅文电处负责注批（即：“请某某同志批示”）、注办（即：“请某某部门研办”），送主管的领导同志或部门，同时分送有关的领导同志或部门。如遇内容复杂、情况特殊的文件，应当先与有关部门协商，再注批、注办和分送、如请
示内容涉及部门较多，在注办时要写明主管部门会同有关部门办理。
第二十三条 凡涉及其他部门或地区的问题，主办机关应主动与有关部门或地区协商、会签。上报的公文，如有关方面意见不一致，要如实反映。
第二十四条 省政府各部门对于省政府交办的文件，应当分别下列情况进行处理：
一、属于本部门职权范围内的问题，自行处理，直接答复呈报部门或市、州政府、行署；涉及其他部门业务的问题，同有关部门协商处理，由主办部门答复或会同有关部门联名答复。
以部门名义答复问题的公文，要抄送省政府办公厅文书部门；用口头、电话或其他方式答复的，要以书面或电话通知省政府办公厅文书部门。
二、需要由省政府答复的问题，主办部门应当提出处理意见，代拟复稿，报送省政府审批；呈报前，主办部门负责人要对代拟稿审核签署，需要会签的，还要经有关部门负责人会签。
第二十五条 已送领导人批示或交有关业务部门办理的公文，文书部门要负责检查催办，防止漏办和延误。文书部门要定期向秘书长或办公厅主任写出公文处理情况报告。
第二十六条 草拟公文应注意事项：
一、要符合国家的法律、法规，符合党和政府的方针、政策及有关规定，如提出新的政策规定，应加以说明；
二、情况要确实，观点要明确，条理要清楚，层次要分明，文字要精炼，书写要工整，标点要准确，篇幅要力求简短。
三、人名、地名、数字、引文要准确。时间应写具体的年月日。
四、公文中的数字，除发文字号、统计表、计划表、序号、百分比专用术语和其他必须用阿拉伯数码者外，一般用汉字书写。在同一公文中，数字的使用应前后一致。
五、引用公文应注明发文时间、机关、标题和文号。
六、用词要准确、规范。在使用简称时，应先用全称，并加以说明。不写不规范的字。
七、章节序数的写法要分明。一般排列顺序为：第一层为“一、”，第二层为“（一）”，第三层为“1、”，第四层为“（1）”。
第二十七条 各级国家行政机关发出的公文，由机关领导人签发。重要的或涉及面广的，由正职或主持日常工作的副职领导人签发。有的公文，可由秘书长或办公厅（室）主任根据授权签发。
第二十八条 各级领导人审批公文要认真负责，文件主批人要签署自己的意见、姓名和时间。
第二十九条 草拟和签批公文，须使用钢笔或毛笔。
第三十条 各级国家行政机关的办公厅（室）在将公文送领导人签发之前，应认真做好审核工作。审核的重点是：是否需要行文，公文内容、文字表述、文种使用、格式等是否符合《国家行政机关公文处理办法》和本实施细则的有关规定。
第三十一条 省政府文件的审核把关工作由省政府办公厅负责。省政府办公厅对于不成熟的或者质量上有问题的文稿的处理办法是：
一、对于不需要行文或可以由部门行文而不需要以省政府名义行文的文稿，退回拟稿部门处理；对于内容不成熟或文字上需要作大量修改的文稿，提出问题和处理意见，退回拟稿部门修改。
二、对于不按照公文处理的有关规定办理的文稿，退回拟稿部门补办。
三、对于质量上虽有些问题，但不需要退回拟稿单位修改的，由省政府办公厅文电处负责修改，也可以与拟稿部门共同修改。
四、改动较大的文稿，要经拟稿部门的领导同志审核签署。
第三十二条 上报的公文，如不符合本办法第十五条、第二十三条和第二十六条第一款的规定，上级机关的文书部门可退回呈报单位。
第三十三条 上级机关的发文，除绝密或注明不准翻印的以外，经下一级机关的秘书长或办公厅（室）主任批准，可以翻印、转发。翻印时，要注明翻印的机关和时间。
第三十四条 需要翻印、转发的国务院文件（含国务院办公厅文件）由省政会办公厅统一印发。需要翻印、转发的国务院各部委、各直属机构的文件，由省政府对口的部门印发。
第三十五条 省政府办公厅翻印、转发的国务院文件（含国务院办公厅文件），经市、州、县政府、行署和省政府各部门的秘书长或办公厅（室）主任批准，可以翻印、转发。翻印时，要注明翻印的机关和时间。
第三十六条 传递秘密公文时，必须采取相应的保密措施，确保文件安全。

第六章 公文立卷、销毁
第三十七条 公文办完后，应根据文书立卷、归档的有关规定，及时将公文定稿、正本和有关材料整理立卷。
第三十八条 公文立卷应根据其待征、相互联系和保存价值分类整理，保证齐全、完整，正确反映本机关的主要工作情况，便于保管、查找和利用。
第三十九条 立好的案卷，应按照有关规定定期向档案部门移交。个人不得保存应存档的公文。
第四十条 没有存档价值和存查必要的公文，经过鉴别和主管领导人批准，可定期销毁。销毁秘密公文，要进行登记，有专人监督，保证不丢失、不漏销。

第七章 附 则
第四十一条 外事、军事、司法、行政法规等方面的公文处理办法，按国家有关部门的规定执行。
第四十二条 各市、州、县政府、行署和省政府各部门可根据本实施细则，结合实际情况，制订具体办法。
第四十三条 本实施细则自发布之日起施行，1983年1月6日吉林省人民政府办公厅发布的《吉林省国家行政机关公文处理暂行规定》同时废止。全省其他有关国家行政机关公文处理的规定，与本实施细则不一致的，以本实施细则为准。



1988年5月17日