江苏省药品监督管理局


关于印发江苏省开办医疗机构制剂室规定（暂行）的通知

苏药监安〔2002〕354号

各市药品监督管理局：
　　为做好医疗机构制剂的监督管理，根据国家药品监督管理局《关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知》（国药监办〔2001〕435号）要求，依照《中华人民共和国药品管理法》的关条款，我局制定了《江苏省开办医疗机构制剂室规定（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。

二○○二年五月三十日


江苏省开办医疗机构制剂室规定（暂行）

　　第一条 为加强对医疗机构制剂室的监督管理，保障医疗机构制剂的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规定。
　　第二条 江苏省辖区内的医疗机构开办制剂室必须遵守本规定。
　　第三条 江苏省药品监督管理局负责开办医疗机构制剂室的检查验收及《医疗机构许制剂可证》的核（换）发。
　　第四条 新建制剂室应按《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求设计、施工及管理。
　　第五条 申请《医疗机构制剂许可证》的医疗机构应按规定填报国家药品监督管理局统一制发的《医疗机构制剂许可证》申请表（打印三份并有正式签章、软盘），并报送如下资料：
　　（一）省级卫生行政部门对拟开办制剂室审核同意的书面意见；
　　（二）医疗机构申请报告及对照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的自查报告一份（内容包括：医疗机构及制剂室概况；按《医疗机构制剂配制质量管理规范》各部分分别表述的自查报告；申请配制制剂范围）；
　　（三）医疗机构法人资格证书和执业许可证（复印件）；
　　（四）医疗机构法定代表人、主管院长、药剂科负责人、制剂配制负责人、检验负责人及拟开办制剂室主要技术人员的简历（包括姓名、年龄、性别、专业、学历、职称及工作岗位）；
　　（五）主要配制设备、检测仪器目录；
　　（六）医疗机构制剂室配制管理、质量管理文件目录（含各种管理制度、工艺规程及标准操作规程）；
　　（七）制剂室在医院的方位图（即医院总平面布置图）、配制剂型工艺流程图、工艺布局平面布局图和药品检验室布局图，并标明洁净区洁净级别；
　　（八）所在地省辖市药品检验机构对所有净化配制间的净化测试报告（复印件）；
　　（九）申报单位对申报资料的真实性作的保证声明；
　　（十）省药品监督管理局认为应该补充的其它资料。
　　第六条 省辖市药品监督管理局在收到医疗机构申请后，应在15个工作日内进行形式审查；经审查同意，将审查意见及申请资料报省药品监督管理局；省药品监督管理局自收到上述资料起30个工作日内安排对制剂室进行检查验收，合格后核发《医疗机构制剂许可证》。
　　第七条 扩建或改建持有《医疗机构制剂许可证》的制剂室，按本规定第五条第二至第十款办理。
　　第八条 申请开办配制含有特殊药品成份（麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、抗变态反应原）的制剂室按国家有关特殊药品管理法规审批。
　　第九条 本规定由江苏省药品监督管理局负责解释。
　　第十条 本规定自公布之日起施行。

中国政府 斯洛文尼亚共和国政府


中华人民共和国政府和斯洛文尼亚共和国政府关于鼓励和相互保护投资协定


　　中华人民共和国政府和斯洛文尼亚共和国政府，为发展两国的经济合作，愿在相互尊重主权和平等互利的基础上，鼓励和保护缔约国一方的投资者在缔约国另一方领土内的投资，并为之创造良好的条件，达成协议如下：

　　第一条
　　在本协定内：
　　一、“投资”一词系指缔约国一方投资者依照缔约国另一方的法律和法规在后者领土内投资的各种财产，主要是：
　　（一）动产和不动产的所有权及其他财产权利；
　　（二）公司的股份或该公司中其他形式的权益；
　　（三）金钱请求权或具有经济价值的行为请求权；
　　（四）著作权，工业产权，专有技术和工艺流程；
　　（五）依照法律授予的特许权，包括勘探和开发自然资源的特许权。
　　二、“投资者”一词
　　在中华人民共和国方面，系指；
　　（一）具有中华人民共和国国籍的自然人；
　　（二）依照中华人民共和国的法律设立，其住所在中华人民共和国领土内的经济实体。
　　在斯洛文尼亚共和国方面，系指；
　　（一）具有斯洛文尼亚共和国国籍的自然人；
　　（二）依照斯洛文尼亚共和国法律设立的经济实体或其他法人。
　　三、“收益”一词系指由投资所产生的款项，如利润、股息、利息、提成费和其他合法收入。
　　四、“领土”一词系指缔约国根据其国内法所确定的领土以及根据国际法拥有主权、主权权利或管辖权的领域。

　　第二条
　　一、缔约国一方应鼓励缔约国另一方的投资者在其领土内投资，并依照其法律和法规接受此种投资。
　　二、缔约国一方应根据其法律和法规为在其领土内从事与投资有关活动的缔约国另一方国民获得签证和工作许可提供帮助和便利。

　　第三条
　　一、缔约国一方的投资者在缔约国另一方领土内的投资和与投资有关的活动应受到公正与公平的待遇和保护。
　　二、缔约国任何一方应尽量根据其法律和法规的规定给予缔约国另一方的投资者的投资与其给予本国投资者以相同待遇。
　　三、本条第一款所述的待遇和保护，应不低于给予任何第三国投资者的投资和与投资有关的活动的待遇和保护。
　　四、本条第一款和第三款所述的待遇和保护，不应包括缔约国另一方依照关税同盟、自由贸易区、经济联盟、避免双重征税协定和为了方便边境贸易而给予第三国投资者的投资的任何优惠待遇。

　　第四条
　　一、缔约国任何一方不应对缔约国另一方投资者在其领土内的投资采取征收、国有化或其他类似措施（以下称“征收”），除非符合下列条件：
　　（一）为了公共利益；
　　（二）依照国内法律程序；
　　（三）所采取的措施是非歧视性的；
　　（四）给予补偿。
　　二、补偿应按征收决定公布或为公众知道前一刻投资的市场价值为基础计算。若市场价值不易确定，补偿应根据公认的估价原则和公平的原则确定，尤其应把投入的资本、折旧、已汇回的资本、更新价值和其它有关因素考虑在内。
　　三、补偿应包括从征收之日至支付之日按初始投资所用货币适用的通用利率计算的利息。最终确定的补偿款额应以可自由兑换的货币向投资者支付和允许汇回，并不得不适当的拖延。

　　第五条
　　一、缔约国任何一方应在其法律和法规的管辖下，保证缔约国另一方投资者转移在其领土内的投资和收益，并不得无故迟延，同时法律规定的财务义务应履行完毕，包括：
　　（一）利润、股息、利息及其他合法收入；
　　（二）投资的全部或部分清算款项；
　　（三）与投资有关的贷款协议的偿还款项；
　　（四）本协定第一条第一款第四项的提成费；
　　（五）技术援助或技术服务费，管理费；
　　（六）有关承包工程的支付；
　　（七）在缔约国一方领土内从事与投资有关活动的缔约国另一方国民的收入。
　　二、上述转移，应依照转移之日接受投资缔约国一方通行的汇率进行。

　　第六条
　　如果缔约国一方或其代表机构对其投资者在缔约国另一方领土内的某项投资做了担保，并据此向投资者作了支付，缔约国另一方应承认该投资者的权利或请求权转让给了缔约国一方或其代表机构，并承认缔约国一方对上述权利或请求权的代位。代位的权利或请求权不得超过原投资者的原有权利或请求权。

　　第七条
　　一、缔约国双方对本协定的解释或适用所产生的争端应尽可能通过外交途径协商解决。
　　二、如在六个月内通过协商不能解决争端，根据缔约国任何一方的要求，可将争端提交专设仲裁庭。
　　三、专设仲裁庭由三名仲裁员组成。缔约国双方应在缔约国一方收到缔约国另一方要求仲裁的书面通知之日起的两个月内各委派一名仲裁员。该两名仲裁员应在其后的两个月内共同推举一名与缔约国双方均有外交关系的第三国国民为第三名仲裁员，并由缔约国双方任命为首席仲裁员。
　　四、如果在收到要求仲裁的书面通知后四个月内专设仲裁庭尚未组成，缔约国双方间又无其他约定，缔约国任何一方可以提请国际法院院长任命尚未委派的仲裁员。
　　如果国际法院院长是缔约国任何一方的国民，或由于其他原因不能履行此项任命，应请国际法院中非缔约国任何一方国民的资深法官履行此项任命。
　　五、专设仲裁庭应自行制定其程序规则。仲裁庭应依据本协定的规定和缔约国双方均承认的国际法原则作出裁决。
　　六、仲裁庭的裁决以多数票作出。裁决是终局的，对缔约国双方具有拘束力。应缔约国任何一方的请求，专设仲裁庭应说明其作出裁决的理由。
　　七、缔约国双方应负担各自委派的仲裁员和出席仲裁程序的有关费用。首席仲裁员和专设仲裁庭的有关费用由缔约国双方平均负担。

　　第八条
　　一、缔约国一方的投资者与缔约国另一方之间就在缔约国另一方领土内的投资产生的争议应尽量由当事方友好协商解决。
　　二、如争议在六个月内未能协商解决，当事任何一方有权将争议提交接受投资的缔约国一方有管辖权的法院。
　　三、如涉及征收补偿款额的争议，在诉诸本条第一款的程序后六个月内仍未能解决，可应任何一方的要求，将争议提交专设仲裁庭。如有关的投资者诉诸了本条第二款所规定的程序，本款规定不应适用。
　　四、该仲裁庭应按下列方式逐案设立：争议双方应各任命一名仲裁员，该两名仲裁员推选一名与缔约国双方均有外交关系的第三国国民为首席仲裁员。头两名仲裁员应在争议任何一方书面通知另一方提出仲裁后的两个月内任命，首席仲裁员应在四个月内推选。如在上述规定的期限内，仲裁庭尚未组成，争议任何一方可提请解决投资争端国际中心秘书长作出必要的委任。
　　五、仲裁庭应自行制定其程序。但仲裁庭在制定程序时可以参照解决投资争端国际中心仲裁规则。
　　六、仲裁庭的裁决以多数票作出。裁决是终局的，对争议双方具有拘束力。缔约国双方根据各自的法律应对强制执行上述裁决承担义务。
　　七、仲裁庭应根据接受投资缔约国一方的法律（包括其冲突法规则）、本协定的规定以及缔约国双方均接受的普遍承认的国际法原则作出裁决。
　　八、争议各方应负担其委派的仲裁员和出席仲裁程序的费用，首席仲裁员的费用和仲裁庭的其余费用应由争议双方平均负担。

　　第九条
　　如果缔约国一方根据其法律和法规给予缔约国另一方投资者的投资或与投资有关的活动的待遇较本协定的规定更为优惠，应从优适用。

　　第十条
　　本协定应适用于在其生效之前或之后缔约国任何一方投资者依照缔约国另一方的法律和法规在缔约国另一方的领土内进行的投资。

　　第十一条
　　一、缔约国双方代表为下述目的应不时进行会谈：
　　（一）审查本协定的执行情况；
　　（二）交换法律情报和投资机会；
　　（三）解决因投资引起的争议；
　　（四）提出促进投资的建议；
　　（五）研究与投资有关的其他事宜；
　　二、若缔约国任何一方提出就本条第一款所列的任何事宜进行磋商，缔约国另一方应及时作出反应。磋商可轮流在北京和卢布尔雅那举行。

　　第十二条
　　一、本协定于缔约国双方相互书面通知已完成各自国内法律程序之日后下一个月的第一天开始生效，有效期为五年。
　　二、如缔约国任何一方未在本条第一款规定的有效期期满前一年书面通知缔约国另一方终止本协定，本协定将继续有效。
　　三、本协定第一个五年有效期满后，缔约国任何一方可随时终止本协定，但至少应提前一年书面通知缔约国另一方。
　　四、第一至第十一条的规定对本协定终止之日前进行的投资应继续适用十年。
　　由双方政府正式授权其各自代表签署本协定，以昭信守。
　　本协定于一九九三年　　月　　日在卢布尔雅那签订。一式两份，每份都用中文、斯文和英文写成。三种文本同等作准。如出现解释分歧，以英文本为准。
　　中华人民共和国政府　　　　　　　　　　　　斯洛文尼亚共和国政府
　　　代　　　　　表　　　　　　　　　　　　　代　　　　　　　表
　　　　谷　永　江　　　　　　　　　　　　　　　洛依泽·佩泰尔莱
　　　　（签　字）　　　　　　　　　　　　　　（签　　　　字）